Nola sailkatu gailu medikoa?

Zure produktu medikoaren sailkapen zuzena merkatuan sartzeko premisa da, zure gailu medikoa sailkapena ezagutzea oso garrantzitsua da, zeren eta:
-Produktuen sailkapenak zehaztuko du zer egin behar duzun zure produktua legez saldu aurretik.
- Sailkapenak produktuaren garapen fasean baldintzak ezartzen lagunduko dizu, zehazki diseinu kontrolak. eta zure merkatuan sartzeko modua.
- Sailkapena osagai garrantzitsua da zure gailua legez merkaturatzeko zenbat inbertituko duzun zehazteko eta zenbat denbora beharko duzun jakiteko.
Hori dela eta, orientazio apur bat emango dizut zer egin eta nola egin hobeto ulertzeko.
Ondorengo edukia ez da arauzko bidalketen gida integrala, baina oinarrizko jarraibide eta jarraibide batzuk eman behar dizkizu nola sailkatu.
Hemen "3 merkatu nagusiak" zerrendatuko ditugu jarraian:
1.AEBko Elikagaien eta Drogen Administrazioa, Gailuetarako eta Osasun Erradiologikorako Zentroa (FDA CDRH); AEBetako FDAk hiru klaseetako batean sailkatzen ditu gailu medikoak - I, II edo III klaseak - haien arriskuen eta eskaintzeko beharrezkoak diren arauzko kontrolen arabera. segurtasunaren eta eraginkortasunaren arrazoizko berme bat.adibidez, termometro digitala eta termometro infragorria II klasean sailkatzen dira.
2.Europako Batzordea, Europar Batasuneko Erregelamenduaren (EB) MDR 2017/745 VIII. Eranskinaren arabera, erabilera-iraupenaren arabera, gailu inbaditzaileak/ez inbaditzaileak, aktibo edo ez-aktiboak, gailuak I klasean daude, IIa, IIb eta III.Adibidez, besoko presio arterialaren monitore digitala eta eskumuturreko estiloa IIa klasekoak dira.
3.Txinako Produktu Medikoen Administrazio Nazionala, gailu medikoen gainbegiratze eta Administrazioari buruzko Araudiaren arabera (Estatuko Kontseiluaren 739 ZK.), gailu medikoen arriskuan oinarrituta, 3 mailatan sailkatzen dira, I. klasean, II klasean eta III. klasea. Txinako NMPAk ere gailu medikoen sailkapen direktorioa argitaratu du eta noizean behin eguneratzen du.Esate baterako, estetoskopioa I klasekoa da, termometroa eta odol-presioaren monitorea II.
Sailkapen-prozedura zehatza eta beste herrialdeen sailkapen-biderako, erlazionatutako araudiak eta jarraibideak bete beharko genituzke.